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Philips fournit des mises à jour sur le programme de recherche et de tests de mousse antibruit en PE-PUR de Philips Respironics


Tests conformes aux normes ISO 18562 et ISO 10993 menés par cinq laboratoires d’essais indépendants certifiés aux États-Unis et en Europe

28 juin 2022

Amsterdam, Pays-Bas – le 14 juin 2021, Royal Philips’ (NYSE : PHG; AEX : PHIA), filiale de Philips Respironics, a lancé un avis de rappel/avis de sécurité* pour traiter les risques potentiels pour la santé liés à la mousse antibruit en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) dans certains appareils CPAP, appareils BiPAP et ventilateurs mécaniques.

Au moment où l’avis de rappel/avis de sécurité* a été émis, Philips Respironics s’est fié à un ensemble de données initial limité et à une évaluation des risques toxicologiques, et a supposé le pire scénario pour les risques possibles pour la santé par excès de prudence. Depuis, avec cinq laboratoires d’essais indépendants certifiés aux États-Unis et en Europe, ainsi que d’autres experts tiers qualifiés, Philips Respironics a mis sur pied un programme complet de tests et de recherche sur la mousse en PE-PUR afin de mieux déterminer et évaluer les risques potentiels pour la santé des patients liés à l’émission possible de particules de mousse dégradée et de composés organiques volatils (COV).

Cette mise à jour vise à fournir aux professionnels de la santé, aux patients et aux autres intervenants des renseignements à jour sur les résultats des tests à ce jour. Philips continuera de fournir des mises à jour régulières au fur et à mesure que de nouveaux résultats et évaluations seront disponibles, car tous les tests n’ont pas été effectués à ce jour.

Les directives générales à l’intention des professionnels de la santé et des patients dans l’avis de rappel/avis de sécurité sur le terrain* demeurent inchangées pour le moment.

Méthodes de test

Les résultats et les conclusions des tests à ce jour sont regroupés par conception et configuration du circuit d’air de l’appareil, c’est-à-dire selon la façon dont l’air circule dans l’appareil. Parmi les cinq catégories d’appareils, les appareils DreamStation de première génération correspondent à 68 % des appareils concernés enregistrés à l’échelle mondiale. Dans chaque catégorie d’appareils, des tests et des analyses sont effectués sur de nouveaux appareils avec de la mousse vierge, des appareils avec de la mousse vieillie en laboratoire et des appareils usagés :

  • Évaluation visuelle de la mousse dans les appareils retournés/usagés pour évaluer la prévalence de la dégradation visible de la mousse.
  • Tests de COV pour déceler et quantifier les composés organiques pouvant être inhalés pendant l’utilisation de l’appareil.
  • Tests de matières particulaires (MP) pour déterminer les concentrations de particules respirables (c’est-à-dire les particules jusqu’à 10 micromètres de diamètre), en ce qui concerne les risques d’inhalation et les seuils de santé établis.
  • Tests physiques, chimiques et biologiques supplémentaires de la mousse en PE-PUR liée aux risques pour le patient si les patients ont été en contact avec la mousse.

La mise à jour complète sur les résultats des tests sur la mousse en PE-PUR et les conclusions disponibles à ce jour se trouvent ici, et les principaux résultats sont présentés ci-dessous. Les fournisseurs de soins de santé, les patients et les autres intervenants doivent consulter la mise à jour complète pour toute prise de décision éclairée, et non l’aperçu dans ce communiqué de presse.

Les appareils DreamStation neufs et usagés de première génération ont réussi les tests de composés organiques volatils et d’émissions de particules respirables. C’est très encourageant.

Frans van Houten

PDG de Royal Philips

« Je regrette profondément l’inquiétude des patients qui comptent sur les appareils respiratoires et de sommeil Respironics concernés pour leur santé et leur qualité de vie, et je veux souligner notre engagement à leur offrir une résolution le plus rapidement possible », a déclaré Frans van Houten, PDG de Royal Philips. « Plus de 1 000 de nos collègues travaillent très fort pour y arriver. Bien que certains tests prolongés des catégories de produits concernées restent toujours à terminer, les résultats à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération, soit la majorité des appareils concernés enregistrés, montrent une très faible prévalence de dégradation visible de la mousse. De plus, les appareils DreamStation neufs et d’occasion de première génération ont réussi des tests de composés organiques volatils et d’émissions de particules respirables. C’est très encourageant. Les résultats à ce jour indiquent également que le nettoyage à l’ozone exacerbe considérablement la dégradation de la mousse. »

Appareils DreamStation de première génération (68 % des appareils concernés enregistrés à l’échelle mondiale)

Évaluation visuelle : afin de déterminer la prévalence de la dégradation de la mousse, qui peut entraîner des émissions de particules de mousse, une évaluation visuelle de la mousse a été effectuée sur un échantillon de 60 847 appareils DreamStation retournés/usagés de première génération des États-Unis et du Canada. L’inspection visuelle a été effectuée conformément à un protocole spécifique dans le cadre du processus de réparation. L’échantillon comprenait 36 341 appareils pour lesquels les utilisateurs n’ont signalé aucune utilisation du nettoyage à l’ozone, 11 309 appareils pour lesquels les utilisateurs ont signalé l’utilisation du nettoyage à l’ozone, et 13 197 appareils pour lesquels l’utilisateur n’a pas signalé si le nettoyage à l’ozone était utilisé.

  • Prévalence de la dégradation visible de la mousse (É.-U. et Canada) : 164 des 36 341 (0,5 %) appareils pour lesquels les utilisateurs n’ont signalé aucune utilisation du nettoyage à l’ozone, ont montré une dégradation importante de la mousse visible.
  • Répercussions d’un nettoyage répété à l’ozone : les appareils ayant une utilisation d’ozone autodéclarée étaient 14x plus susceptibles de présenter une dégradation importante de la mousse visible que ceux dont l’utilisation d’ozone n’a pas été autodéclarée : 777 des 11 309 appareils (7 %) ont montré une dégradation importante de la mousse visible.
  • Évaluation d’un échantillon d’appareils liés à des plaintes présumées de dégradation de la mousse : 422 appareils des 60 847 appareils retournés/usagés sont liés à une plainte de dégradation de la mousse signalée. Cependant, seulement 18 de ces 422 appareils (4 %) ont montré une dégradation visible de la mousse.

Dans les appareils où la dégradation visible de la mousse était importante, c’est-à-dire qu’il y avait une réduction du volume de mousse, il a été observé qu’il y avait une accumulation de mousse dégradée dans le circuit d’air à l’intérieur de l’appareil. La mousse devient hygroscopique (c.-à-d. absorbe l’humidité) et collante avec la dégradation. Elle perd également un volume important et augmente en densité à mesure que la structure passe de celle de la mousse à celle d’un liquide visqueux. Ainsi, même lorsque les particules de mousse sont formées par la dégradation, elles sont susceptibles de s’accumuler dans l’appareil et peuvent ne pas être directement émises par l’appareil.

Une évaluation visuelle de la mousse a également été effectuée sur un échantillon de 1 360 appareils DreamStation de première génération retournés/usagés provenant de divers pays d’Europe et sur un échantillon de 931 appareils retournés/usagés du Japon. 

  • Prévalence de la dégradation visible de la mousse (UE et Japon) : aucun des appareils évalués en Europe ou au Japon n’a montré de dégradation visible importante.

Composés organiques volatils (COV) : les tests de COV conformément à la norme ISO 18562-3 ont été effectués sur des appareils neufs, âgés en laboratoire et usagés pour (1) quantifier les émissions de COV dégagées par les appareils et (2) évaluer le risque toxicologique associé à l’exposition aux concentrations quantifiées de ces COV. Il est important de noter que ces appareils DreamStation testés de première génération neufs et âgés en laboratoire n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone, conformément au mode d’emploi.

  • Comme nous l’avons déjà mentionné dans une mise à jour du 23 décembre 2021, les émissions de COV sont inférieures aux limites établies en fonction des tests et de l’évaluation selon la norme ISO 18562-3 pour les appareils neufs, âgés en laboratoire et usagés. L’exposition au niveau de COV déterminé à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait pas entraîner de conséquences à long terme sur la santé des patients.

Matières particulaires (MP) : les tests de MP ont été effectués conformément à la norme ISO 18562-2 sur les appareils pour (1) quantifier les particules émises par les appareils et (2) évaluer si la concentration détectée est inférieure aux seuils prévus dans la norme.

  • Les appareils neufs et usagés (y compris les appareils usagés présentant une dégradation visible de la mousse) ont été testés et ont tous été jugés conformes aux limites permises de la norme ISO 18562-2 pour les émissions de MP
  • Les émissions de MP testées dans les appareils usagés avec dégradation n’étaient pas statistiquement différentes des émissions de MP sans dégradation, ce qui laisse croire que la dégradation n’a pas contribué à des niveaux élevés appréciables de particules respirables dans les appareils testés
  • Les appareils usagés qui ont été testés pour des émissions de MP ont également été évalués pour la propreté, d’après une inspection visuelle de l’extérieur de l’appareil, c’est-à-dire la présence de matières environnementales sur la surface externe de l’appareil, comme à l’emplacement du filtre d’admission. Pour ces appareils, la quantité moyenne de matières particulaires dans les appareils classés comme étant « sales » était significativement supérieure à ceux classés comme étant « propres ».

Tests de biocompatibilité de la mousse en PE-PUR (dégradée) : des tests supplémentaires sont encore en cours conformément à la norme ISO 10993 pour faciliter l’évaluation du risque toxicologique des particules de mousse (dégradée), qui est pertinente si les particules pouvaient entrer en contact avec le patient. Ces tests comprennent la caractérisation chimique (c.-à-d. quels produits chimiques pourraient potentiellement être extraits ou détachés de la mousse et avoir un contact direct avec les tissus et/ou les liquides de l’organisme), l’évaluation in vitro (c.-à-d. essais effectués dans un tube d’essai, une boîte, etc. à l’extérieur de l’organisme), et l’évaluation in vivo (c.-à-d. essais précliniques) de la mousse en PE-PUR neuve, vieillie en laboratoire ou usagée.

À l’appui de l’évaluation de la génotoxicité potentielle, de la cytotoxicité et des risques d’irritation liés à la mousse vieillie en laboratoire, la caractérisation chimique de la mousse vieillie en laboratoire, ainsi que les expériences visant à évaluer la quantité de mousse qui peut potentiellement entrer en contact avec le patient sont effectués, car la mousse vieillie en laboratoire n’a pas réussi les tests biologiques d’Ames (génotoxicité), de cytotoxicité et d’irritation cutanée. De plus, en complément de l’évaluation de la mousse vieillie en laboratoire, une caractérisation chimique de la mousse dégradée retournée/usagée est également effectuée afin de mieux déterminer les risques dans des conditions réelles. Conformément à la norme ISO 10993, les résultats des tests biologiques ne peuvent pas être obtenus seuls et, par conséquent, un résultat positif d’Ames, de cytotoxicité ou d’irritation cutanée déclenche une évaluation de suivi nécessaire, y compris la détermination des facteurs de confusion potentiels et une évaluation du poids des données probantes pour déterminer une conclusion confirmée sur les risques potentiels prévus pour les patients en cours d’utilisation.

Autres appareils concernés par l’avis de rappel ou l’avis de sécurité

Parmi les autres appareils testés, citons le DreamStation Go (1 % des appareils enregistrés) et SystemOne (26 % des appareils enregistrés). Ces appareils ont chacun une conception ou configuration de circuit d’air différente de celle des appareils DreamStation de première génération, mais ils contiennent la même mousse en PE-PUR.

Les nouveaux appareils DreamStation Go et SystemOne ont réussi les tests de COV et de MP conformément à des normes disponibles avant la norme ISO 18562, c.-à-d. évaluation de la qualité de l’air intérieur (comme précédemment mentionné dans la mise à jour du 25 avril 2022). D’autres tests sur la teneur en COV et la teneur en MP conformément à la norme ISO 18562 sont en cours. Les résultats des tests de biocompatibilité conformément à la norme ISO 10993 de la mousse en PE-PUR dégradée dans les appareils DreamStation de première génération, qui sont en cours, s’appliqueront également aux appareils DreamStation Go et SystemOne.

Les autres appareils comprennent Trilogy 100/200 (3 % des appareils enregistrés) et OmniLab/A-Series BiPAP (2 % des appareils enregistrés). Les nouveaux appareils Trilogy 100/200 ont réussi les tests de COV et de MP. Les nouveaux appareils OmniLab ont réussi les tests de COV et de MP conformément à des normes disponibles avant la norme ISO 18562, c.-à-d. évaluation de la qualité de l’air intérieur (comme précédemment mentionné dans la mise à jour du 25 avril 2022). Les appareils OmniLab neufs et usagés ont réussi les tests de COV conformément à la norme ISO 18562. D’autres tests sont en cours.

Résumé des tests en cours

Les appareils CPAP et BiPAP DreamStation, DreamStation Go et SystemOne de première génération correspondent à 95 % des appareils concernés enregistrés à l’échelle mondiale. Philips Respironics prévoit effectuer les tests de COV et de MP restants pour ces appareils, ainsi que les évaluations des risques toxicologiques de la mousse dégradée (conformément à la norme ISO 10993) au cours des prochains mois. Philips Respironics poursuivra également les tests visant à évaluer les répercussions d’un nettoyage répété à l’ozone sur la dégradation de la mousse de ces appareils CPAP et BiPAP, ainsi que les autres tests de COV et MP et les évaluations des risques toxicologiques de la mousse dégradée pour les ventilateurs des appareils Trilogy 100/200 et OmniLab.

Test de mousse de silicone

En novembre 2021, la FDA a demandé à Philips de retenir les services d’un laboratoire indépendant pour effectuer des tests supplémentaires afin de déterminer à quels risques potentiels pour la sécurité les patients pourraient être exposés dus à la mousse à base de silicone. Philips Respironics a fait appel à des laboratoires de tests indépendants pour effectuer d’autres tests de COV. D’après les ébauches de rapport, Philips Respironics n’a relevé aucun problème de sécurité. L’évaluation est en cours et les rapports finaux seront soumis à un examen par la FDA, qui devrait avoir lieu dans les mois à venir.

Conseils à l’intention des professionnels de la santé et des patients

Comme indiqué, cette mise à jour vise à fournir aux professionnels de la santé, aux patients et aux autres intervenants des renseignements à jour sur les résultats des tests menés jusqu’à présent. Les directives générales à l’intention des professionnels de la santé et des patients dans l’avis de rappel/avis de sécurité* demeurent inchangées pour le moment. Philips Respironics demeure fermement engagée à traiter tous les appareils concernés par l’avis de rappel/avis de sécurité* et continue de travailler avec les autorités compétentes pertinentes pour optimiser davantage le plan de correction. À ce jour, environ 2,7 millions d’appareils de remplacement et de trousses de réparation ont été fabriqués.

Renseignements supplémentaires

Vous trouverez de plus amples renseignements, notamment la mise à jour complète et la FAQ, ainsi que des messages vidéo de Frans van Houten, PDG de Philips, de Roy Jakobs, directeur des activités, Connected Care et de Jan Bennik, directeur de projet technique pour le programme de tests et de recherche ici.

*Avis de rappel volontaire dans l’avis de sécurité aux États-Unis pour le reste du monde.

Frans van Houten et Roy Jakobs

Frans van Houten, PDG de Philips, et Roy Jakobs, directeur des activités, Connected Care, discutent des divers aspects de l’avis de sécurité

Frans van Houten et Roy Jakobs

Le directeur de projet technique Jan Bennik parle du programme de tests et de recherche

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