Voluntary Field Safety Notice Information

Appareils Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

L'enregistrement des appareils CPAP et BiPAP impactés aux États-Unis et au Canada a été clôturé le 31 décembre 2024

Informations importantes pour les cliniciens

Nous sommes pleinement engagés à collaborer avec vous pour soutenir vos patients.

Nous avons terminé les tests et le programme de recherche pour les appareils CPAP et BiPAP concernés, et les tests pour les appareils de ventilation restent en cours. Veuillez visiter cette page pour consulter les plus récents résultats.

En raison des complexités de la correction des appareils de ventilation, ces derniers resteront sur un horaire distinct des appareils CPAP et BiPAP.

Votre rôle dans le processus de réparation

Lire l’avis de rappel et de sécurité

(225.0KB)

Vérifier la liste des appareils concernés

Questions et réponses

Vos patients pourraient recevoir un DreamStation 2 en remplacement de leur appareil CPAP concerné.

La connexion d’apprentissage Philips propose des modules éducatifs qui offrent des vues d’ensemble des appareils DreamStation 2 et DreamStation 2 Advanced.

Pour en savoir plus, visitez la connexion Philips Learning

Dernières mises à jour

Philips fournit une mise à jour sur le rappel de Respironics

6 octobre 2023

Pour en savoir plus

Réponse de Philips aux récents articles des médias en lien avec le rappel volontaire/la notification de sécurité de Philips Respironics

27 septembre 2023

Pour en savoir plus

Les dernières informations pour vous et votre pratique

Nos bulletins cliniques ont été créés pour aider à informer les médecins au sujet des développements récents et fournir une mise à jour de l’état des efforts de correction.

Pour en savoir plus

Toutes les nouvelles et les mises à jour

Quels sont les produits touchés par ce rappel?

Quels sont les produits touchés par ce rappel?

Appareils CPAP et BiPAP

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

E30

(Autorisation d’utilisation d’urgence)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

DreamStation ST, AVAPS

Également désigné commeDreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Également désigné comme DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Également désigné comme système One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

S/T, AVAPS de série C

Également désigné comme système One BiPAP AVAPS (série C), System un BiPAP S/T (série C)

OmniLab Advanced Plus

Dispositif de titrage en laboratoire

Ventilateur non continu

Système One de série 50

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

Système One de série 60

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercialisé aux États-Unis)

Haut de la liste

Ventilateurs mécaniques

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu

Ventilateur TRILOGY 100

Ventilateur TRILOGY 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

A-Series BiPAP Hybrid A30

Également désigné comme ventilateur BiPAP Hybrid A30 (série A)
(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur BiPAP V30 Auto (série A)

Également désigné comme ventilateur BiPAP V30 Auto (série A)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

Également désigné comme ventilateur BiPAP A40 (série A)
(non commercialisé aux États-Unis)

A-Series BiPAP A30

Également désigné comme ventilateur BiPAP A30 (série A)
(non commercialisé aux États-Unis)

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Quels produits ne sont pas concernés par ce rappel et pourquoi?
Quels produits ne sont pas concernés par ce rappel et pourquoi?
Les produits qui ne sont pas concernés peuvent contenir une mousse antibruit différente, car de nouveaux matériaux et de nouvelles technologies sont accessibles au fil du temps. De plus, la mousse antibruit des appareils non concernés peut être placée à un endroit différent en raison de la conception des appareils.

Trilogy Evo

M-Series

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro et EFL

DreamStation 2

Omnilab (modèle original basé sur Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200 et REMStar SE

Ventilateur V60

Ventilateur V60 Plus

Ventilateur V680

Tous les concentrateurs d’oxygène, les produits d’administration de médicaments par voie respiratoire et les produits de dégagement des voies respiratoires.

Questions générales

Quel est le problème?

La mousse utilisée dans certains appareils pour réduire le bruit et les vibrations a révélé des signes de dégradation (détérioration) et d’émissions chimiques. Il s’agit d’un risque pour la santé. Après une analyse rigoureuse, nous avons émis un avis de rappel aux États-Unis et un avis de sécurité dans d’autres marchés.
Nous sommes au courant des préoccupations soulevées par cette information et nous nous excusons sincèrement de toute interruption des soins ou de tout inconvénient qui aurait pu en découler. Soyez assurés que nous faisons tout notre possible pour régler le problème le plus rapidement possible. Nous vous remercions de votre patience alors que nous travaillons à rétablir votre confiance.

Quel conseil faut-il donner aux patients et aux clients?

Si ce n’est pas déjà fait, cliquez ici pour commencer le processus d’enregistrement de l’appareil.
Notre mise à jour de novembre 2021 fournit des directives plus détaillées concernant les appareils CPAP et BiLevel PAP; ainsi que les respirateurs mécaniques concernés :

Pour les patients utilisant des dispositifs BiLevel PAP et CPAP, consultez un fournisseur de soins de santé pour décider d’un traitement médical approprié, ce qui peut comprendre :
Cesser l’utilisation d’un dispositif touché.
Utiliser un autre appareil similaire non concerné par le rappel.
Continuer à utiliser un appareil touché si le professionnel de la santé d’un patient détermine que les avantages l’emportent sur les risques précisés dans l’avis de rappel.
Utiliser d’autres traitements pour l’apnée du sommeil.

Pour les patients qui utilisent des dispositifs de ventilation mécanique essentiels au maintien de la vie, ils ne doivent ni arrêter ni modifier l’utilisation du ventilateur tant qu’ils n’ont pas discuté avec leurs fournisseurs de soins de santé des facteurs suivants :
Si, selon l’opinion de l’équipe clinique, l’avantage de l’utilisation continue de ces dispositifs de ventilation est susceptible de l’emporter sur les risques précisés dans l’avis de rappel.
Consultation des prestataires de soins sur l’utilisation d’un filtre antibactérien intégré avec des ventilateurs, qui peut aider à filtrer les particules de mousse, comme indiqué dans l’avis de rappel de Philips, qui présente également les limites de cette option et les points à se soucier.
Nous recommandons fortement aux clients et aux patients de ne pas utiliser de produits nettoyants liés à l’ozone. De plus, nous rappelons aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils BiLevel PAP et CPAP, car il est recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.
Soyez assuré que nous prenons cette question très au sérieux et que nous travaillons à résoudre ce problème le plus efficacement possible.
Nous avons élaboré un plan complet pour remplacer la mousse antibruit actuelle par un nouveau matériau qui ne présente pas ce problème, et a déjà commencé ce processus.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l’avis de rappel (É.-U. seulement) ou sur l’avis de sécurité(à l’extérieur des É.-U.), ainsi que des instructions pour les clients, les utilisateurs et les cliniciens, les parties concernées peuvent communiquer avec leur représentant Philips local ou visiter le www.philips.com/SRC-update.
Si vous êtes un patient touché par ce rappel, n’essayez pas de retirer la mousse de votre appareil. Cela pourrait avoir une incidence sur le traitement prescrit et annuler la garantie. Nous avons formé des professionnels qui peuvent s’assurer que la mousse touchée est complètement retirée, en toute sécurité, et que la nouvelle mousse de silicone est insérée correctement.

Quels sont les appareils touchés?

Le problème concerne certains ventilateurs, les dispositifs d’apnée du sommeil à pression positive continue (CPAP) et appareils à pression positive à deux niveaux (BiPAP) de Philips.
Les produits concernés sont indiqués dans les tableaux ci-dessous :

Appareils CPAP et BiPAP

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement	E30 (autorisation d’utilisation d’urgence)
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T et AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilateur non continu	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventilateurs mécaniques

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement	BiPAP Hybrid A30 de série A (modèle non commercialisé aux États-Unis) BiPAP V30 automatique de série A
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales	BiPAP A40 de série A (modèle non commercialisé aux États-Unis) BiPAP A30 de série A (modèle non commercialisé aux États-Unis)

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi?

Les produits qui ne sont pas concernés peuvent contenir une mousse antibruit différente, car de nouveaux matériaux et de nouvelles technologies deviennent accessibles au fil du temps. De plus, la mousse antibruit des appareils non concernés peut être placée à un endroit différent en raison de la conception des appareils.Vous pouvez consulter la liste des produits qui ne sont pas concernés ici.

Y a-t-il des mises à jour sur le rappel concernant la sécurité des patients?

La préoccupation initiale concernant la mousse était liée à l’émission possible de particules (minuscules particules) provenant de la mousse dégradée et de certains produits chimiques préoccupants, appelés composés organiques volatils (COV). Par conséquent, des tests et des évaluations ont été effectués.

L’examen de cette évaluation a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV déterminé à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération ne devrait généralement pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. Cette nouvelle évaluation se limite à l’évaluation des COV pour les dispositifs DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques de particules potentielles de mousse et ne couvre pas d’autres dispositifs visés par le rappel. Il est important de noter que les dispositifs DreamStation testés n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone.

Quels appareils avez-vous déjà commencé à réparer ou à remplacer?

Dans la plupart des marchés, les dispositifs actuellement autorisés pour la réparation et le remplacement comprennent les dispositifs DreamStation CPAP et BiLevel, les dispositifs DreamStation ASV et les dispositifs DreamStation ST/AVAPS.
En ce qui concerne les ventilateurs mécaniques, Philips déploie une action corrective permanente pour résoudre les problèmes décrits dans l’avis de rappel. Dans le cadre du processus de correction, les clients et les patients recevront de plus amples renseignements sur les prochaines étapes de la mise en œuvre de la solution permanente dès qu’ils seront disponibles.

Entre-temps, dans des marchés spécifiques, un dispositif Trilogy Evo peut être mis à la disposition des patients qui utilisent actuellement des dispositifs Trilogy 100 et 200 concernés. Veuillez communiquer avec votre représentant Philips si vous avez besoin d’un dispositif de remplacement temporaire Trilogy Evo pour un patient. Veuillez noter qu’une fois qu’une trousse est expédiée pour un dispositif Trilogy 100 ou 200, le dispositif prêté doit être retourné dans les 45 jours pour éviter d’être facturé.

Questions des cliniciens
Questions des cliniciens
Combien de patients sont concernés par ce problème?

Nous estimons qu’entre trois et quatre millions de patients sont concernés (la moitié se trouvent aux États-Unis).

Quel est le problème de sécurité de l’appareil?

Le problème est lié à la mousse de l’appareil qui est utilisée pour réduire le bruit et les vibrations. Dans certains cas, cette mousse présentait des signes de dégradation (détérioration) et d’émissions chimiques. Il s’agit d’un risque pour la santé.

La préoccupation initiale concernant la mousse était liée à l’émission possible de particules (minuscules particules) provenant de la mousse dégradée et de certains produits chimiques préoccupants, appelés composés organiques volatils (COV). Par conséquent, des tests et des évaluations ont été effectués. L’examen de cette évaluation a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV déterminé à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération ne devrait généralement pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients.

Il est important de noter que les dispositifs DreamStation testés n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone. L’examen de cette évaluation a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV déterminé à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération ne devrait généralement pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. Cette nouvelle évaluation se limite à l’évaluation des COV pour les dispositifs DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques de particules potentielles de mousse et ne couvre pas d’autres dispositifs touchés par le rappel. D’autres tests et analyses sont en cours. Veuillez noter qu’il est important que vous utilisiez uniquement les méthodes de nettoyage approuvées pour nos appareils et nos masques. Les méthodes de nettoyage non approuvées, comme le nettoyage à l’ozone, peuvent contribuer à la dégradation de la mousse.

Quels sont les risques pour les patients?

Les risques comprennent l’exposition à des particules de mousse dégradées ou à des émissions chimiques provenant du matériau antibruit.

Les processus de notre système de gestion de la qualité et l’analyse des rapports des utilisateurs ont indiqué que ce matériel peut nuire aux patients et avoir une incidence sur les traitements cliniques.

Bien qu’il y ait eu peu de rapports de maux de tête, d’irritation des voies respiratoires supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus qui auraient pu être associés à la mousse, d’après les tests et les évaluations effectués en laboratoire, il se peut que ces risques entraînent un large éventail de conséquences possibles pour les patients. Cela peut comprendre des lésions, des symptômes et des complications temporaires, ainsi que des blessures graves pouvant mettre la vie en danger ou causer une déficience permanente, ou nécessitant une intervention médicale pour empêcher une déficience permanente.

Que faites-vous pour régler le problème?

Pour résoudre cette situation le plus rapidement possible, nous avons adopté les mesures suivantes :

Veiller à joindre toutes les personnes touchées afin qu’elles comprennent la situation et sachent ce qu’elles doivent faire, en commençant par l’enregistrement des appareils concernés.

Informer fréquemment tout le monde de ce qu’il doit savoir et faire, y compris des mises à jour sur nos processus améliorés.

Accroître notre capacité de fabrication et de service pour nous assurer de pouvoir réparer et remplacer les dispositifs concernés.

Y a-t-il des mesures que les clients, les patients ou les utilisateurs devraient prendre à ce sujet?

Les patients concernés doivent vérifier si leur dispositif est visé par le rappel. La liste des dispositifs se trouve ici.

Si leur appareil est visé par le rappel, ils doivent entreprendre le processus d’enregistrement ici. Tous les patients qui inscrivent leurs renseignements recevront régulièrement des mises à jour.

Nous rappelons également aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP ou BiPAP, car il est recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

Voluntary Field Safety Notice Information

Appareils Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

Informations importantes pour les cliniciens

Vos patients pourraient recevoir un DreamStation 2 en remplacement de leur appareil CPAP concerné.

Dernières mises à jour

Philips fournit une mise à jour sur le rappel de Respironics

Réponse de Philips aux récents articles des médias en lien avec le rappel volontaire/la notification de sécurité de Philips Respironics

Les dernières informations pour vous et votre pratique

Appareils CPAP et BiPAP

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

E30

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

S/T, AVAPS de série C

OmniLab Advanced Plus

Ventilateur non continu

Système One de série 50

Système One de série 60

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Ventilateurs mécaniques

Ventilateur continu

Ventilateur TRILOGY 100

Ventilateur TRILOGY 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

A-Series BiPAP Hybrid A30

Ventilateur BiPAP V30 Auto (série A)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A30

Appareils CPAP et BiPAP

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

Ventilateur non continu

Ventilateurs mécaniques

Ventilateur continu

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP