Rappel de dispositif médical

Philips Respironics

Nous ne prenons rien de plus au sérieux que de fournir aux patients des produits de qualité supérieure qui sont sécuritaires et fiables. En cas de problème, nous communiquons de façon proactive et nous travaillons sans relâche pour résoudre le problème.

Le 26 avril 2021, Philips a émis une mise à jour importante concernant ses efforts proactifs visant à résoudre les problèmes détectés sur un composant de certains produits de la gamme de produits de l’unité commerciale Sleep & Respiratory Care.

 

À ce moment-là, par excès de prudence et sur la base des renseignements disponibles, Philips a signalé des risques pour la santé liés à la mousse antibruit utilisée dans certains appareils Philips de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à deux niveaux de pression positive (BiPAP) et de ventilation mécanique.

 

L’entreprise a également indiqué que l’analyse des risques pour la santé était en cours et que d’autres renseignements seraient fournis dès que disponibles. À la suite d’une analyse approfondie et continue depuis cette annonce, l’entreprise a émis un avis de rappel le 14 juin 2021 pour les appareils concernés.

 

L’avis de rappel informe les clients et les utilisateurs des répercussions potentielles de ce problème sur la santé des patients et sur l’utilisation clinique, et donne aussi des instructions sur les mesures à prendre. De plus, l’avis fournit des détails sur notre programme complet de réparation et de remplacement, afin de corriger ce problème le plus efficacement et le plus rigoureusement possible.

L’avis de rappel conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

 

Pour les patients qui utilisent des ventilateurs mécaniques essentiels au maintien de la vie :

 

  • N’arrêtez pas ou ne modifiez pas le traitement prescrit avant d’avoir consulté votre médecin. Philips reconnaît qu’il n’existe pas nécessairement d’autres options de ventilateurs pour un traitement, ou qu’elles peuvent être fortement limitées pour les patients qui ont besoin d’un ventilateur dans le cadre d’un traitement de survie, ou dans les cas où la perturbation du traitement est inacceptable. Dans ces situations, et à la discrétion de l’équipe clinique soignante, les avantages de l’utilisation continue de ces dispositifs de ventilation peuvent l’emporter sur les risques.
  • Si votre médecin détermine que vous devez continuer d’utiliser ce dispositif, utilisez un filtre antibactérien intégré. Consultez votre mode d’emploi pour obtenir des directives sur l’installation.
 

Pour les patients qui utilisent les appareils CPAP et BiPAP :

 
  • Cessez d’utiliser votre appareil et collaborez avec votre médecin ou votre fournisseur d’équipement médical durable (EMD) afin de déterminer les options les plus appropriées pour poursuivre votre traitement.

Nous ne pouvons pas assez insister sur le fait que Philips traite cette question avec la plus grande gravité possible et consacre beaucoup de temps et de ressources à la résolution de ce problème. Notre intention est d’offrir aux patients et aux clients touchés le service auquel ils s’attendent et qu’ils méritent alors que nous réglons cette question comme notre priorité absolue.

 

Cet effort comprend une adaptation mondiale à grande échelle de la fabrication, de la réparation, des services, de la chaîne d’approvisionnement et d’autres fonctions pour soutenir la correction.

 

Nous nous engageons absolument à soutenir la communauté mondiale de patients qui se fient à nos solutions Sleep & Respiratory Care pour leur santé et leur qualité de vie, ainsi qu’aux médecins et aux clients qui se consacrent à répondre aux besoins des patients.

Ce que vous devez faire

 

Philips s’engage à corriger ce problème au moyen d’un programme complet de réparation et de remplacement. Nous avons mis sur pied un centre de traitement des réclamations et de soutien pour vous aider.

Icône de l’entreprise

Fournisseurs d’équipement médical durable, distributeurs ou établissements médicaux

 

Cliquez sur le lien ci-dessous pour commencer notre processus d’inscription. Vous devriez avoir reçu une lettre de Philips à propos de ce problème et qui contient un nom d’utilisateur et un mot de passe pour accéder au site Web d’inscription. Si vous n’avez pas cette lettre, veuillez composer le numéro ci-dessous.

 

Après votre inscription, nous vous aviserons de toute information supplémentaire dès qu’elle sera disponible.

Icône de patient

Patients, utilisateurs ou soignants

 

Philips est en train de créer un processus d’inscription qui permettra aux patients, aux utilisateurs ou aux soignants de chercher le numéro de série de leur appareil et de faire une demande de règlement si l’unité est touchée.

 

Veuillez revenir plus tard, car nous ajouterons cette fonction au cours des prochaines semaines.

Icône de professionnel de la santé

Médecins et autres professionnels de la santé

 

Cliquez sur le lien ci-dessous pour obtenir des renseignements cliniques supplémentaires sur le problème et d’autres informations qui vous aideront à conseiller vos patients qui ont été touchés.

Quels sont les dispositifs touchés par le rappel?

 

L’avis de rappel fournit aux clients des renseignements sur la façon d’identifier les produits touchés.

 

De plus, le mode d’emploi de l’appareil fournit les renseignements d’identification du produit pour vous y aider.

 

Les produits concernés par cet avis de rappel sont les suivants :

Appareils CPAP et BiPAP

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

E30

E30

(Autorisation d’utilisation d’urgence)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

DreamStation ASV

DreamStation

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

CPAP de série 60, ASV

SystemOne

ASV4

AVAPS/ST de série C

Série C

ASV, S/T, AVAPS

CPAP de l’OmniLab Advanced Plus (laboratoire d’étude du sommeil)

OmniLab Advanced Plus

Dispositif de titrage en laboratoire

Ventilateur non continu

CPAP de série 60, ASV

SystemOne

(Série Q)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, CPAP automatique, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Ventilateurs mécaniques

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilateur

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilateur

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateur

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(non commercialisé aux États-Unis)

V30

BiPAP V30 automatique de série A

Ventilateur

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(non commercialisé aux États-Unis)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(non commercialisé aux États-Unis)

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi?

 

Les produits qui ne sont pas concernés peuvent contenir une mousse antibruit différente, car de nouveaux matériaux et de nouvelles technologies sont accessibles au fil du temps. De plus, la mousse antibruit des appareils non concernés peut être placée à un endroit différent en raison de la conception des appareils.

 

Les produits qui ne sont pas concernés par cet avis de rappel sont les suivants :

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (modèle original basé sur Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200 et REMStar SE
  • Tous les concentrateurs d’oxygène, les produits d’administration de médicaments par voie respiratoire et les produits de dégagement des voies respiratoires.

Questions et réponses

Les appareils concernés sont-ils sans danger d’utilisation? Les appareils concernés doivent-ils être mis hors service?

L’avis de rappel conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

 

  • Pour les patients utilisant des appareils CPAP ou BiPAP : cessez d’utiliser les unités concernées et consultez un médecin pour déterminer les bienfaits et les risques de la poursuite du traitement.
  • Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique essentiels au maintien des fonctions vitales : NE PAS arrêter ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin, pour déterminer les prochaines étapes appropriées.

 

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à base d’ozone et de se conformer au mode d’emploi de leur appareil pour les méthodes de nettoyage approuvées.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP ou BiPAP, car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

Quel est le risque en matière de sécurité associé à ce problème? Philips a-t-il reçu des rapports faisant état de préjudices aux patients en raison de ce problème?

L’avis de rappel informe les clients et les utilisateurs des répercussions potentielles de ce problème sur la santé des patients et sur l’utilisation clinique. Les risques pour la santé comprennent l’exposition à de la mousse antibruit détériorée, par exemple par des méthodes de nettoyage non approuvées telles que l’ozone, et l’exposition aux émanations chimiques de la mousse. La chaleur et l’humidité ambiantes élevées peuvent également contribuer à la détérioration de la mousse dans certaines régions.

 

Philips continue de surveiller les rapports sur les problèmes potentiels de sécurité dans le cadre de ses activités de surveillance post-commercialisation, comme l’exigent la réglementation et les lois relatives aux dispositifs médicaux dans les marchés où elle exerce ses activités.

 

En cas d’exposition à de la mousse détériorée :

 

  • Les risques liés à la détérioration de la mousse sont les suivants :
    • irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réponse inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables touchant d’autres organes (p. ex. les reins et le foie) et effets cancérogènes et toxiques.
  • À ce jour, Philips Respironics a reçu plusieurs plaintes concernant la présence de particules ou de débris noirs dans le circuit d’air (soit l’orifice de sortie de l’appareil, l’humidificateur, la tubulure et le masque). Philips a également reçu des déclarations de maux de tête, d’irritation des voies respiratoires supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus.

 

En cas d’exposition à des émanations chimiques :

 

  • Les risques liés à l’exposition à des émanations chimiques de la mousse concernée sont les suivants : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, effets toxiques et cancérogènes.
  • À ce jour, Philips n’a reçu aucun rapport faisant état d’un impact sur les patients ou d’un préjudice grave résultant de ce problème.
Quand la correction de ce problème commencera-t-elle? Combien de temps faudra-t-il pour traiter tous les appareils concernés?

Philips avise les organismes de réglementation des différents pays et des régions où les produits concernés sont disponibles.

 

Nous fournissons aux organismes les renseignements nécessaires concernant le lancement initial et la mise en œuvre continue de la correction prévue.

 

La société va remplacer la mousse antibruit actuelle par un nouveau matériau qui ne présente pas ce problème, et a déjà commencé ce processus.

 

À l’heure actuelle, l’entreprise s’efforce de traiter tous les appareils concernés par cette correction aussi rapidement que possible.

Les appareils concernés continuent-ils d’être fabriqués et/ou expédiés?
À l’heure actuelle, la fabrication et l’expédition des appareils concernés sont suspendues, car l’entreprise se prépare à mettre en œuvre le programme de réparation/remplacement des appareils concernés afin d’installer une nouvelle mousse antibruit qui ne présente pas ces problèmes.
S’agit-il d’un rappel? Les organismes de réglementation ont-ils catégorisé la gravité du rappel?

L’émission de l’avis de rappel constitue un rappel selon les critères des organismes de réglementation.

 

Cet avis de rappel n’a pas encore été catégorisé par les organismes de réglementation.

Comment Philips s’y prendra-t-elle pour régler ce problème? Les appareils concernés sont-ils remplacés ou réparés? Les clients ont-ils droit à un remplacement, une réparation ou un service sous garantie ou à d’autres mesures correctives?

Nous traitons cette affaire avec le plus grand sérieux et nous nous efforçons de la résoudre le plus efficacement et le plus rigoureusement possible.

 

À la suite d’une analyse approfondie en cours, le 14 juin 2021, la société a émis un avis de rappel pour certains appareils concernés à pression positive continue (CPAP), à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique.

 

L’avis de rappel informe les clients et les utilisateurs des répercussions potentielles de ce problème sur la santé des patients et sur l’utilisation clinique. Les risques pour la santé comprennent l’exposition à de la mousse antibruit détériorée, par exemple par des méthodes de nettoyage non approuvées telles que l’ozone, et l’exposition aux émanations chimiques de la mousse.

 

Philips informe les clients et les utilisateurs des appareils concernés qu’elle va remplacer la mousse antibruit actuelle par un nouveau matériau qui ne présente pas ce problème. Les appareils actuellement concernés seront soit remplacés par une unité neuve ou remise à neuf incorporant le nouveau matériau, soit réparés pour remplacer la mousse antibruit dans les unités des clients. Le nouveau matériau remplacera également la mousse antibruit actuelle dans les produits futurs.

 

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à base d’ozone et de se conformer au mode d’emploi de leur appareil pour les méthodes de nettoyage approuvées.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP ou BiPAP, car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

 

L’entreprise a consacré d’importantes ressources à cette question, a élaboré un plan complet pour cette correction et a déjà commencé ce processus. Cet effort comprend une adaptation mondiale à grande échelle de la fabrication, de la réparation, des services, de la chaîne d’approvisionnement et d’autres fonctions pour soutenir la correction.

 

Philips regrette profondément les désagréments causés par ce problème, et nous consacrons beaucoup de temps et de ressources pour offrir aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et qu’ils méritent, car la résolution de ce problème est notre priorité absolue.

 

Pour obtenir plus de renseignements sur l’avis de rappel, ainsi que des instructions pour les clients, les utilisateurs et les médecins, les parties concernées peuvent communiquer avec leur représentant Philips local ou visiter le site www.philips.com/SRC-update. Veuillez composer le 877-907-7508 si vous n’êtes pas en mesure de visiter le site Web ou n’avez pas accès à Internet.

Y a-t-il des mesures que les clients, les patients, les utilisateurs ou les cliniciens devraient prendre à ce sujet?

Les clients, les patients, les utilisateurs et les cliniciens doivent suivre les directives contenues dans l’avis de rappel.

 

L’avis de rappel conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

 

  • Pour les patients utilisant des appareils CPAP ou BiPAP : cessez d’utiliser les unités concernées et consultez un médecin pour déterminer les bienfaits et les risques de la poursuite du traitement.
  • Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique essentiels au maintien des fonctions vitales : NE PAS arrêter ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin, pour déterminer les prochaines étapes appropriées.
  • Enregistrez les appareils concernés sur le site Web du rappel : www.philips.com/SRC-update.
    • Le site Web fournit des renseignements à jour sur le statut du rappel et sur la façon de recevoir une mesure corrective permanente pour régler les deux problèmes.
    • Le site Web fournit également des instructions sur la façon de trouver le numéro de série d’un appareil concerné et guidera les utilisateurs durant le processus d’enregistrement.
    • Composez le 877-907-7508 si vous ne pouvez pas visiter le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

 

L’entreprise a élaboré un plan complet pour cette correction et a déjà commencé ce processus.

 

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à base d’ozone et de se conformer au mode d’emploi de leur appareil pour les méthodes de nettoyage approuvées.

 

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP ou BiPAP, car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

 

Philips regrette profondément les désagréments causés par ce problème, et nous consacrons beaucoup de temps et de ressources pour offrir aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et qu’ils méritent, car la résolution de ce problème est notre priorité absolue.

 

Pour obtenir plus de renseignements sur l’avis de rappel, ainsi que des instructions pour les clients, les utilisateurs et les médecins, les parties concernées peuvent communiquer avec leur représentant Philips local ou visiter le site www.philips.com/SRC-update. Veuillez composer le 877-907-7508 si vous n’êtes pas en mesure de visiter le site Web ou n’avez pas accès à Internet.

Quelle est la cause de ce problème? S’agit-il d’un problème de conception, de fabrication, de fournisseur ou autre?
D’après l’analyse de Philips, la cause fondamentale de ce problème est liée à la mousse antibruit actuellement utilisée dans certains produits spécifiques de la gamme de produits Sleep & Respiratory Care.
Comment cette situation s’est-elle produite, et que fait Philips pour s’assurer que cela ne se reproduira pas?

Philips a un robuste système de gestion de la qualité et a suivi ses processus d’examen et d’analyse pour aider à détecter et à résoudre ce problème.

 

Les produits ont été conçus conformément aux normes appropriées au moment de leur mise en marché. À mesure que de nouvelles normes sont élaborées, elles exigent une évaluation des caractéristiques du produit conformément aux processus réglementaires et de qualité. Le système de gestion de la qualité de Philips a été actualisé pour inclure ces nouvelles exigences.

 

Cependant, bien que les normes aient été actualisées, les produits élaborés sur la base de la norme antérieure sont toujours conformes à la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Les problèmes de détérioration et d’émissions chimiques de la mousse ont été découverts dans le cadre des processus de notre système de gestion de la qualité, et sont en cours de correction conformément aux exigences réglementaires appropriées.

 

Philips se conforme à toutes les normes pertinentes au moment de la commercialisation de ses produits.

Qu’entend-on par « chaleur et humidité élevées » comme l’une des causes de ce problème?

Philips a déterminé que la mousse peut se détériorer dans certaines circonstances, sous l’influence de facteurs tels que l’utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées (comme l’ozone), et certaines conditions ambiantes liées à une humidité et une température élevées.

 

Les conditions ambiantes qui peuvent être l’une des causes de ce problème sont le climat et les températures régionales des pays où les appareils sont utilisés et entreposés.

 

Ce facteur ne fait pas référence à la chaleur et à l’humidité générées par l’appareil lors de l’utilisation par les patients.

Les unités concernées présentent-elles des caractéristiques que les clients ou les utilisateurs doivent surveiller, comme des particules ou d’autres problèmes visibles?
Les utilisateurs doivent consulter leur médecin selon les directives de l’avis de rappel.
Philips peut-elle remplacer des produits sous garantie ou réparer des appareils sous garantie?

Les appareils concernés peuvent être réparés sous garantie.

 

Philips fournira plus de renseignements sur les procédures de remplacement au titre de la garantie pour ce problème lorsque celles-ci seront disponibles.

Dans les régions où Philips fournit à la fois des soins aux patients et des appareils, les nouveaux patients auront-ils accès à des appareils? Les appareils dont des patients se servent déjà et qui tombent en panne seront-ils remplacés?

Pour l’instant, Philips n’est pas en mesure de fournir les appareils concernés à de nouveaux patients. Philips peut proposer aux nouveaux patients des appareils de remplacement potentiels.

 

Philips peut réparer ou remplacer les unités de ventilation dont dépendent les patients dans des situations d’urgence, comme une défaillance de l’appareil pendant le traitement prescrit, afin d’assurer la continuité des soins.

 

Les appareils CPAP de Philips ne peuvent pas être remplacés pendant la suspension des expéditions.

Philips est-elle certaine que ce problème se limite aux appareils énumérés? Y a-t-il des risques que d’autres appareils soient concernés?

Philips a terminé son analyse conformément à son système de gestion de la qualité et a identifié tous les produits concernés, qui figurent dans nos avis aux organismes de réglementation et aux clients.

 

Aucun autre produit n’est concerné par ce problème.

Notre site s'affiche mieux sur la dernière version d'Microsoft Edge, Google Chrome ou Firefox.