Rappel de dispositif médical

L’avis de rappel conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

• Pour les patients utilisant des appareils CPAP ou BiPAP : cessez d’utiliser les unités concernées et consultez un médecin pour déterminer les bienfaits et les risques de la poursuite du traitement.
• Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique essentiels au maintien des fonctions vitales : NE PAS arrêter ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin, pour déterminer les prochaines étapes appropriées.

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à base d’ozone et de se conformer au mode d’emploi de leur appareil pour les méthodes de nettoyage approuvées.

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP ou BiPAP, car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

L’avis de rappel informe les clients et les utilisateurs des répercussions potentielles de ce problème sur la santé des patients et sur l’utilisation clinique. Les risques pour la santé comprennent l’exposition à de la mousse antibruit détériorée, par exemple par des méthodes de nettoyage non approuvées telles que l’ozone, et l’exposition aux émanations chimiques de la mousse. La chaleur et l’humidité ambiantes élevées peuvent également contribuer à la détérioration de la mousse dans certaines régions.

Philips continue de surveiller les rapports sur les problèmes potentiels de sécurité dans le cadre de ses activités de surveillance post-commercialisation, comme l’exigent la réglementation et les lois relatives aux dispositifs médicaux dans les marchés où elle exerce ses activités.

En cas d’exposition à de la mousse détériorée :

• Les risques liés à la détérioration de la mousse sont les suivants :
  • irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réponse inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables touchant d’autres organes (p. ex. les reins et le foie) et effets cancérogènes et toxiques.
• À ce jour, Philips Respironics a reçu plusieurs plaintes concernant la présence de particules ou de débris noirs dans le circuit d’air (soit l’orifice de sortie de l’appareil, l’humidificateur, la tubulure et le masque). Philips a également reçu des déclarations de maux de tête, d’irritation des voies respiratoires supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus.

En cas d’exposition à des émanations chimiques :

• Les risques liés à l’exposition à des émanations chimiques de la mousse concernée sont les suivants : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, effets toxiques et cancérogènes.
• À ce jour, Philips n’a reçu aucun rapport faisant état d’un impact sur les patients ou d’un préjudice grave résultant de ce problème.

Philips avise les organismes de réglementation des différents pays et des régions où les produits concernés sont disponibles.

Nous fournissons aux organismes les renseignements nécessaires concernant le lancement initial et la mise en œuvre continue de la correction prévue.

La société va remplacer la mousse antibruit actuelle par un nouveau matériau qui ne présente pas ce problème, et a déjà commencé ce processus.

À l’heure actuelle, l’entreprise s’efforce de traiter tous les appareils concernés par cette correction aussi rapidement que possible.

L’émission de l’avis de rappel constitue un rappel selon les critères des organismes de réglementation.

Cet avis de rappel n’a pas encore été catégorisé par les organismes de réglementation.

Nous traitons cette affaire avec le plus grand sérieux et nous nous efforçons de la résoudre le plus efficacement et le plus rigoureusement possible.

À la suite d’une analyse approfondie en cours, le 14 juin 2021, la société a émis un avis de rappel pour certains appareils concernés à pression positive continue (CPAP), à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique.

L’avis de rappel informe les clients et les utilisateurs des répercussions potentielles de ce problème sur la santé des patients et sur l’utilisation clinique. Les risques pour la santé comprennent l’exposition à de la mousse antibruit détériorée, par exemple par des méthodes de nettoyage non approuvées telles que l’ozone, et l’exposition aux émanations chimiques de la mousse.

Philips informe les clients et les utilisateurs des appareils concernés qu’elle va remplacer la mousse antibruit actuelle par un nouveau matériau qui ne présente pas ce problème. Les appareils actuellement concernés seront soit remplacés par une unité neuve ou remise à neuf incorporant le nouveau matériau, soit réparés pour remplacer la mousse antibruit dans les unités des clients. Le nouveau matériau remplacera également la mousse antibruit actuelle dans les produits futurs.

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à base d’ozone et de se conformer au mode d’emploi de leur appareil pour les méthodes de nettoyage approuvées.

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP ou BiPAP, car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

L’entreprise a consacré d’importantes ressources à cette question, a élaboré un plan complet pour cette correction et a déjà commencé ce processus. Cet effort comprend une adaptation mondiale à grande échelle de la fabrication, de la réparation, des services, de la chaîne d’approvisionnement et d’autres fonctions pour soutenir la correction.

Philips regrette profondément les désagréments causés par ce problème, et nous consacrons beaucoup de temps et de ressources pour offrir aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et qu’ils méritent, car la résolution de ce problème est notre priorité absolue.

Pour obtenir plus de renseignements sur l’avis de rappel, ainsi que des instructions pour les clients, les utilisateurs et les médecins, les parties concernées peuvent communiquer avec leur représentant Philips local ou visiter le site www.philips.com/SRC-update. Veuillez composer le 877-907-7508 si vous n’êtes pas en mesure de visiter le site Web ou n’avez pas accès à Internet.

Les clients, les patients, les utilisateurs et les cliniciens doivent suivre les directives contenues dans l’avis de rappel.

L’avis de rappel conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :

• Pour les patients utilisant des appareils CPAP ou BiPAP : cessez d’utiliser les unités concernées et consultez un médecin pour déterminer les bienfaits et les risques de la poursuite du traitement.
• Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique essentiels au maintien des fonctions vitales : NE PAS arrêter ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin, pour déterminer les prochaines étapes appropriées.
• Enregistrez les appareils concernés sur le site Web du rappel : www.philips.com/SRC-update.
  • Le site Web fournit des renseignements à jour sur le statut du rappel et sur la façon de recevoir une mesure corrective permanente pour régler les deux problèmes.
  • Le site Web fournit également des instructions sur la façon de trouver le numéro de série d’un appareil concerné et guidera les utilisateurs durant le processus d’enregistrement.
  • Composez le 877-907-7508 si vous ne pouvez pas visiter le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

L’entreprise a élaboré un plan complet pour cette correction et a déjà commencé ce processus.

Philips recommande aux clients et aux patients de cesser d’utiliser des produits de nettoyage à base d’ozone et de se conformer au mode d’emploi de leur appareil pour les méthodes de nettoyage approuvées.

En outre, Philips rappelle aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP ou BiPAP, car il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

Philips regrette profondément les désagréments causés par ce problème, et nous consacrons beaucoup de temps et de ressources pour offrir aux patients et aux clients concernés le service qu’ils attendent et qu’ils méritent, car la résolution de ce problème est notre priorité absolue.

Pour obtenir plus de renseignements sur l’avis de rappel, ainsi que des instructions pour les clients, les utilisateurs et les médecins, les parties concernées peuvent communiquer avec leur représentant Philips local ou visiter le site www.philips.com/SRC-update. Veuillez composer le 877-907-7508 si vous n’êtes pas en mesure de visiter le site Web ou n’avez pas accès à Internet.

Philips a un robuste système de gestion de la qualité et a suivi ses processus d’examen et d’analyse pour aider à détecter et à résoudre ce problème.

Les produits ont été conçus conformément aux normes appropriées au moment de leur mise en marché. À mesure que de nouvelles normes sont élaborées, elles exigent une évaluation des caractéristiques du produit conformément aux processus réglementaires et de qualité. Le système de gestion de la qualité de Philips a été actualisé pour inclure ces nouvelles exigences.

Cependant, bien que les normes aient été actualisées, les produits élaborés sur la base de la norme antérieure sont toujours conformes à la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Les problèmes de détérioration et d’émissions chimiques de la mousse ont été découverts dans le cadre des processus de notre système de gestion de la qualité, et sont en cours de correction conformément aux exigences réglementaires appropriées.

Philips se conforme à toutes les normes pertinentes au moment de la commercialisation de ses produits.

Philips a déterminé que la mousse peut se détériorer dans certaines circonstances, sous l’influence de facteurs tels que l’utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées (comme l’ozone), et certaines conditions ambiantes liées à une humidité et une température élevées.

Les conditions ambiantes qui peuvent être l’une des causes de ce problème sont le climat et les températures régionales des pays où les appareils sont utilisés et entreposés.

Ce facteur ne fait pas référence à la chaleur et à l’humidité générées par l’appareil lors de l’utilisation par les patients.

Les appareils concernés peuvent être réparés sous garantie.

Philips fournira plus de renseignements sur les procédures de remplacement au titre de la garantie pour ce problème lorsque celles-ci seront disponibles.

Pour l’instant, Philips n’est pas en mesure de fournir les appareils concernés à de nouveaux patients. Philips peut proposer aux nouveaux patients des appareils de remplacement potentiels.

Philips peut réparer ou remplacer les unités de ventilation dont dépendent les patients dans des situations d’urgence, comme une défaillance de l’appareil pendant le traitement prescrit, afin d’assurer la continuité des soins.

Les appareils CPAP de Philips ne peuvent pas être remplacés pendant la suspension des expéditions.