Voluntary Field Safety Notice Information
Appareils Philips Respironics Sleep and Respiratory Care
En juin 2021, après avoir découvert un risque pour la santé lié à la mousse de certains appareils CPAP, appareils BiPAP et ventilateurs mécaniques, Philips Respironics a émis un avis de sécurité volontaire (à l’extérieur des États-Unis) et un avis de rappel volontaire (É.-U. seulement). Nous nous efforçons de fournir les meilleurs soins possibles tout en soutenant les patients, les clients ainsi que les cliniciens pendant le processus de correction.
Environ 2 800 000 nouveaux appareils et trousses de réparation ont été produits pour répondre à la demande d’inscription des États-Unis*
Environ 2 300 000 appareils corrigés et dans les mains des patients américains et des fournisseurs d’équipement médical durable**
Les produits nettoyants à l’ozone et aux rayons UV ne sont pas des méthodes de nettoyage approuvées actuellement pour les appareils ou les masques d’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.
Dernières mises à jour
Philips fournit une mise à jour sur le rappel de Respironics
6 octobre 2023
Réponse de Philips aux récents articles des médias en lien avec le rappel volontaire/la notification de sécurité de Philips Respironics
27 septembre 2023
Les derniers résultats et conclusions concernant les appareils de thérapie du sommeil et l’incidence du nettoyage à l’ozone, obtenus en juillet 2023, ont démontré qu’aucun danger substantiel n’était présent pour la santé des patients.
Philips Respironics a terminé l’analyse des appareils de thérapie du sommeil System One et DreamStation Go, et les résultats indiquent que les émissions de composés organiques volatils (COV) et de matières particulaires (MP) liées à la dégradation de la mousse respectent les limites sécuritaires applicables. Des évaluations visuelles supplémentaires ont été menées, et celles-ci ont confirmé la faible prévalence de dégradation de mousse importante.
* En date du 31 juillet 2023 ** Un appareil corrigé inclus de nouveaux appareils recertifiés envoyés comme remplacements pour les unités concernées, des appareils expédiés aux fournisseurs d’équipement médical durable qui s’occupent des corrections pour les patients et des paiements financiers. Les trousses de réparation sont utilisées dans le processus d’amélioration pour créer une unité recertifiée. Pour en savoir plus, cliquez ici.
