• Philips Respironics a transmis les données et analyses à la FDA ainsi qu’à d’autres autorités compétentes. La FDA étudie toujours les données et analyses transmises par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. 
• Les professionnels de santé, les patients et les autres parties prenantes sont tenus d’utiliser l’ensemble des informations de cette mise à jour, y compris celles concernant les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne doivent pas se fier uniquement aux informations présentées ici. 
• Les recommandations de Philips Respironics pour les professionnels de santé et les patients restent inchangées.
• Philips Respironics poursuit son programme de correction.

Résultats pour les appareils DreamStation de première génération non exposés au nettoyage à l’ozone :

 

1) Les derniers résultats indiquent que l’exposition aux émissions de particules (PM) provenant de la mousse dégradée des appareils DreamStation, y compris les particules potentiellement respirables et non respirables, est peu susceptible d’entraîner un préjudice notable pour la santé des patients.
 

Les appareils neufs et usagés (y compris ceux présentant une dégradation visible de la mousse) ont été testés et tous étaient conformes aux limites autorisées pour les émissions de particules (PM). L’évaluation chimique tierce et celle des risques toxicologiques de la mousse dégradée ont également été effectuées. L’évaluation tierce a révélé que pour les appareils DreamStation de première génération, l’exposition aux particules de mousse de ces appareils n’est pas susceptible d’entraîner un préjudice notable pour la santé des patients.
 

2) Les résultats indiquent en outre que l’exposition aux émissions de composés organiques volatils (COV) ne devrait pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. 
 

Des tests et évaluations des risques toxicologiques approfondis sur plusieurs appareils intégrant de la mousse neuve, usagée et vieillie en laboratoire n’ont montré aucun préjudice notable pour la santé en lien avec les COV détectés. Par conséquent, l’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients, conformément aux tests et à l’évaluation ISO 18562-3** des appareils neufs, vieillis en laboratoire et usagés. Ces résultats restent cohérents avec ceux présentés en décembre 2021.
 

3) La prévalence de la dégradation visible de la mousse dans les appareils rappelés et inspectés s’est avérée faible
 

Voici le constat après inspection visuelle de la mousse dans les appareils DreamStation de première génération rappelés : la prévalence de la dégradation visible de la mousse s’avère faible. 
 

• Pour les appareils rappelés des États-Unis et du Canada puis inspectés, 164 appareils sur 36 341 (0,5 %) ont montré une dégradation visible et importante de la mousse. Ces appareils ont été signalés comme n’utilisant pas de nettoyage à l’ozone. 
• Pour les appareils rappelés et inspectés provenant de plusieurs pays d’Europe, seul 1 appareil sur 2 469 (0,04 %) montrait une dégradation visible importante de la mousse. Cela comprenait des appareils des Pays-Bas, du Royaume-Uni, d’Italie et d’Espagne, d’une ancienneté allant jusqu’à 6 ans environ. 
• Aucun des 1 964 (0 %) appareils inspectés rappelés du Japon n’a montré de dégradation visible importante. Ces résultats restent cohérents avec ceux présentés en juin 2022.

 

L’inspection visuelle permet uniquement d’identifier la dégradation visible de la mousse et ne peut pas mesurer les émissions de composés organiques volatils ou quantifier la dispersion de particules. Par conséquent et comme énoncé plus haut et dans la mise à jour complète, des tests et analyses supplémentaires ont été effectués.

Voici les résultats actuels pour les appareils DreamStation de première génération exposés au nettoyage à l’ozone :

 

1) Les données disponibles à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération indiquent que le nettoyage à l’ozone favorise la dégradation de la mousse : les appareils rappelés des États-Unis et du Canada déclarés par les utilisateurs comme exposés au nettoyage à l’ozone sont 14 fois plus susceptibles de présenter une dégradation visible importante de la mousse (7 % des appareils inspectés) que ceux déclarés par les utilisateurs comme non exposés à l’ozone (0,5 % des appareils inspectés). Cette observation reste cohérente avec les tests effectués en laboratoire : les appareils DreamStation de première génération exposés à des cycles croissants de nettoyage à l’ozone présentaient une dégradation visuelle de plus en plus importante. 
 

2) Des tests et analyses concernant les risques associés aux particules respirables et non respirables ont été réalisés à ce jour sur des appareils présentant une exposition connue à l’ozone. Cette analyse collective tierce a conclu que pour les appareils DreamStation de première génération déclarés comme nettoyés à l’ozone, l’exposition à des particules provenant de mousse dégradée n’est pas susceptible d’entraîner de préjudice notable pour la santé des patients. 
 

3) Le risque toxicologique lié aux COV issus d’une dégradation de la mousse induite par l’ozone est toujours à l’étude.

Ce que cela signifie pour vous

 

Nous savons que votre santé et votre bien-être dépendent de ces appareils, mais également à quel point il est essentiel que vous puissiez les utiliser en toute confiance.

Nous poursuivrons notre programme de correction afin de proposer des appareils de remplacement qui ne contiennent pas de mousse insonorisante en PE-PUR. Nous nous engageons à fournir les plus hauts niveaux de qualité, et tenons à vous assurer de notre volonté de fournir aux patients des appareils de remplacement, neufs ou réparés, contenant la mousse la plus récente.

Comme toujours, nous conseillons aux patients de consulter leur médecin ou leur professionnel de santé s’ils ont l’intention d’apporter des modifications à leur traitement.