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Philips fournit une mise à jour sur le programme de test et de recherche en lien avec la notification de rappel des appareils CPAP et BiPAP, et du ventilateur mécanique*.

23 décembre 2021
Le 14 juin 2021, Philips a lancé un avis de rappel volontaire* pour certains produits de soins du sommeil et des voies respiratoires afin de gérer les risques pour la santé liés à la mousse antibruit à base de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans certains appareils. Depuis, en collaboration avec des laboratoires d’essai agréés et d’autres experts tiers qualifiés, Philips Respironics mène un programme complet d’essai et de recherche sur la Mousse PE-PUR pour mieux évaluer les risques pour la santé des patients liés à l’émission possible de particules provenant de mousse dégradée et de certains composés organiques volatils (COV). Philips Respironics fait maintenant le point sur une partie de ce programme d’essai et de recherche. Plus précisément, cette mise à jour couvre les résultats des essais et l’évaluation à ce jour des émissions de COV des dispositifs DreamStation de première génération. Les appareils DreamStation de première génération représentent la majorité des appareils concernés enregistrés. D’autres tests sont en cours**.

L’examen de cette évaluation par un groupe médical externe et par Philips Respironics a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV déterminé à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération ne devrait généralement pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients.

Le partage de ces conclusions vise à informer les fournisseurs de soins de santé des données les plus récentes. Toutefois, les lignes directrices générales pour les médecins et les patients de l’avis de rappel demeurent inchangées pour le moment.

Au moment où l’avis de rappel a été émis, Philips Respironics s’est fondée sur un ensemble de données initial limité et une évaluation des risques toxicologiques. Depuis, conformément aux lignes directrices de la norme ISO 18562, des laboratoires d’essai agréés et un expert tiers qualifié ont procédé à des évaluations des risques toxicologiques liés aux COV en se fondant sur les essais initiaux et les nouveaux essais effectués à ce jour.Philips Respironics a mis ces données à la disposition de la FDA et d’autres autorités compétentes. De plus, elle les partage également avec les fournisseurs de soins de santé et les patients.

Il est important de noter que les dispositifs DreamStation testés n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone, conformément aux instructions d’utilisation. De plus, cette nouvelle évaluation se limite à l’évaluation des COV pour les dispositifs DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques de particules potentielles de mousse et ne couvre pas d’autres dispositifs visés par le rappel. D’autres évaluations des risques pour la santé sont en cours**.

Les essais et les analyses complets des particules devraient se terminer au cours du deuxième trimestre de 2022, car les protocoles d’essai conformes à l’ensemble des normes ISO pertinentes pour toutes les plateformes de produits concernés exigent des délais de plusieurs mois. Philips Respironics continuera de faire le point sur les résultats de ces évaluations.

Renseignements supplémentaires


Pour obtenir de plus amples renseignements sur l’avis de rappel* ainsi que des instructions à l’attention des clients, des patients et des médecins, les parties concernées peuvent communiquer avec leur représentant Philips local ou visiter www.philips.com/SRC-update. Le contenu de ce communiqué de presse a pour but d’informer les professionnels de la santé des données les plus récentes. Toutefois, pour le moment, les directives générales à l’attention des médecins et des patients soulignées dans l’avis de rappel demeurent inchangées.

* Avis de rappel volontaire aux États-Unis et avis de sécurité en dehors des États-Unis
** Le programme de recherche et le test en cours comprennent : l’évaluation des risques pour la santé associés à l’émission de COV des appareils CPAP, BiPAP et de ventilation mécanique visés par l’avis de rappel; l’évaluation des risques pour la santé associés aux particules de mousse dégradées possibles pour tous les appareils concernés ; l’évaluation des risques pour la santé associés à l’exposition des dispositifs à des nettoyages fréquents à l’ozone.

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