Renseignements sur le rappel de dispositif médical

Appareils Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

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Mondialement, nous avons produit plus de 98 % des nouveaux appareils et des trousses de réparation nécessaires au remplacement des appareils concernés*

Les produits nettoyants à l’ozone et aux rayons UV ne sont pas des méthodes de nettoyage approuvées actuellement pour les appareils ou les masques d’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.

Information sur le nettoyage à l’ozone

Dernières mises à jour

Une conversation avec David Ferguson, responsable commercial, Sommeil et soin respiratoires

David Ferguson, responsable commercial, Sommeil et soins respiratoires, s’est joint à Philips en mars 2021. Depuis, il a dirigé l’organisation dans le cadre du rappel volontaire des dispositifs médicaux de certains appareils CPAP, BiPAP et ventilateurs mécaniques. Le programme complet de tests et de recherche sur les appareils de thérapie du sommeil CPAP/BiPAP concernés^† étant maintenant terminé, nous lui avons demandé ce qui a changé depuis le début du rappel, ce que signifient les résultats des tests pour les patients et ce à quoi les patients peuvent s’attendre de Philips Respironics à l’avenir.

† Dispositifs DreamStation, System One et DreamStation Go de première génération

Pour en savoir plus

Mise à jour de mai 2023 sur les tests complétés pour les appareils de traitement des troubles du sommeil à domicile ne démontrant aucun préjudice notable pour les patients

Les tests, effectués en collaboration avec cinq laboratoires d’essai agréés indépendants et évalués par des experts tiers qualifiés et Philips Respironics, ainsi que par un comité d’experts externe, sont maintenant complétés et les évaluations des risques examinées pour tous les appareils de traitement des troubles du sommeil à domicile.

Pour en savoir plus

Toutes les nouvelles et les mises à jour

Quels sont les produits touchés par ce rappel?

Quels sont les produits touchés par ce rappel?

Appareils CPAP et BiPAP

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

E30

(Autorisation d’utilisation d’urgence)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

DreamStation ST, AVAPS

Également désigné commeDreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Également désigné comme DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Également désigné comme système One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

S/T, AVAPS de série C

Également désigné comme système One BiPAP AVAPS (série C), System un BiPAP S/T (série C)

OmniLab Advanced Plus

Dispositif de titrage en laboratoire

Ventilateur non continu

Système One de série 50

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

Système One de série 60

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercialisé aux États-Unis)

Si votre appareil est touché…

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Ventilateurs mécaniques

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu

Ventilateur TRILOGY 100

Ventilateur TRILOGY 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

A-Series BiPAP Hybrid A30

Également désigné comme ventilateur BiPAP Hybrid A30 (série A)
(non commercialisé aux États-Unis)

Ventilateur BiPAP V30 Auto (série A)

Également désigné comme ventilateur BiPAP V30 Auto (série A)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

Également désigné comme ventilateur BiPAP A40 (série A)
(non commercialisé aux États-Unis)

A-Series BiPAP A30

Également désigné comme ventilateur BiPAP A30 (série A)
(non commercialisé aux États-Unis)

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Quels produits ne sont pas concernés par ce rappel et pourquoi?
Quels produits ne sont pas concernés par ce rappel et pourquoi?
Les produits qui ne sont pas concernés peuvent contenir une mousse antibruit différente, car de nouveaux matériaux et de nouvelles technologies sont accessibles au fil du temps. De plus, la mousse antibruit des appareils non concernés peut être placée à un endroit différent en raison de la conception des appareils.

Trilogy Evo

M-Series

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro et EFL

DreamStation 2

Omnilab (modèle original basé sur Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200 et REMStar SE

Ventilateur V60

Ventilateur V60 Plus

Ventilateur V680

Tous les concentrateurs d’oxygène, les produits d’administration de médicaments par voie respiratoire et les produits de dégagement des voies respiratoires.

Questions générales

Quel est le problème?

La mousse utilisée dans certains appareils pour réduire le bruit et les vibrations a révélé des signes de dégradation (détérioration) et d’émissions chimiques. Il s’agit d’un risque pour la santé. Après une analyse rigoureuse, nous avons émis un avis de rappel aux États-Unis et un avis de sécurité dans d’autres marchés.
Nous sommes au courant des préoccupations soulevées par cette information et nous nous excusons sincèrement de toute interruption des soins ou de tout inconvénient qui aurait pu en découler. Soyez assurés que nous faisons tout notre possible pour régler le problème le plus rapidement possible. Nous vous remercions de votre patience alors que nous travaillons à rétablir votre confiance.

Quel conseil faut-il donner aux patients et aux clients?

Si ce n’est pas déjà fait, cliquez ici pour commencer le processus d’enregistrement de l’appareil.
Notre mise à jour de novembre 2021 fournit des directives plus détaillées concernant les appareils CPAP et BiLevel PAP; ainsi que les respirateurs mécaniques concernés :

Pour les patients utilisant des dispositifs BiLevel PAP et CPAP, consultez un fournisseur de soins de santé pour décider d’un traitement médical approprié, ce qui peut comprendre :
Cesser l’utilisation d’un dispositif touché.
Utiliser un autre appareil similaire non concerné par le rappel.
Continuer à utiliser un appareil touché si le professionnel de la santé d’un patient détermine que les avantages l’emportent sur les risques précisés dans l’avis de rappel.
Utiliser d’autres traitements pour l’apnée du sommeil.

Pour les patients qui utilisent des dispositifs de ventilation mécanique essentiels au maintien de la vie, ils ne doivent ni arrêter ni modifier l’utilisation du ventilateur tant qu’ils n’ont pas discuté avec leurs fournisseurs de soins de santé des facteurs suivants :
Si, selon l’opinion de l’équipe clinique, l’avantage de l’utilisation continue de ces dispositifs de ventilation est susceptible de l’emporter sur les risques précisés dans l’avis de rappel.
Consultation des prestataires de soins sur l’utilisation d’un filtre antibactérien intégré avec des ventilateurs, qui peut aider à filtrer les particules de mousse, comme indiqué dans l’avis de rappel de Philips, qui présente également les limites de cette option et les points à se soucier.
Nous recommandons fortement aux clients et aux patients de ne pas utiliser de produits nettoyants liés à l’ozone. De plus, nous rappelons aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils BiLevel PAP et CPAP, car il est recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.
Soyez assuré que nous prenons cette question très au sérieux et que nous travaillons à résoudre ce problème le plus efficacement possible.
Nous avons élaboré un plan complet pour remplacer la mousse antibruit actuelle par un nouveau matériau qui ne présente pas ce problème, et a déjà commencé ce processus.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l’avis de rappel (É.-U. seulement) ou sur l’avis de sécurité(à l’extérieur des É.-U.), ainsi que des instructions pour les clients, les utilisateurs et les cliniciens, les parties concernées peuvent communiquer avec leur représentant Philips local ou visiter le www.philips.com/SRC-update.
Si vous êtes un patient touché par ce rappel, n’essayez pas de retirer la mousse de votre appareil. Cela pourrait avoir une incidence sur le traitement prescrit et annuler la garantie. Nous avons formé des professionnels qui peuvent s’assurer que la mousse touchée est complètement retirée, en toute sécurité, et que la nouvelle mousse de silicone est insérée correctement.

Quels sont les appareils touchés?

Le problème concerne certains ventilateurs, les dispositifs d’apnée du sommeil à pression positive continue (CPAP) et appareils à pression positive à deux niveaux (BiPAP) de Philips.
Les produits concernés sont indiqués dans les tableaux ci-dessous :

Appareils CPAP et BiPAP

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement	E30 (autorisation d’utilisation d’urgence)
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T et AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilateur non continu	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventilateurs mécaniques

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement	BiPAP Hybrid A30 de série A (modèle non commercialisé aux États-Unis) BiPAP V30 automatique de série A
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales	BiPAP A40 de série A (modèle non commercialisé aux États-Unis) BiPAP A30 de série A (modèle non commercialisé aux États-Unis)

Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi?

Les produits qui ne sont pas concernés peuvent contenir une mousse antibruit différente, car de nouveaux matériaux et de nouvelles technologies deviennent accessibles au fil du temps. De plus, la mousse antibruit des appareils non concernés peut être placée à un endroit différent en raison de la conception des appareils.Vous pouvez consulter la liste des produits qui ne sont pas concernés ici.

Y a-t-il des mises à jour sur le rappel concernant la sécurité des patients?

La préoccupation initiale concernant la mousse était liée à l’émission possible de particules (minuscules particules) provenant de la mousse dégradée et de certains produits chimiques préoccupants, appelés composés organiques volatils (COV). Par conséquent, des tests et des évaluations ont été effectués.

L’examen de cette évaluation a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV déterminé à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération ne devrait généralement pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. Cette nouvelle évaluation se limite à l’évaluation des COV pour les dispositifs DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques de particules potentielles de mousse et ne couvre pas d’autres dispositifs visés par le rappel. Il est important de noter que les dispositifs DreamStation testés n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone.

Quels appareils avez-vous déjà commencé à réparer ou à remplacer?

Dans la plupart des marchés, les dispositifs actuellement autorisés pour la réparation et le remplacement comprennent les dispositifs DreamStation CPAP et BiLevel, les dispositifs DreamStation ASV et les dispositifs DreamStation ST/AVAPS.
En ce qui concerne les ventilateurs mécaniques, Philips déploie une action corrective permanente pour résoudre les problèmes décrits dans l’avis de rappel. Dans le cadre du processus de correction, les clients et les patients recevront de plus amples renseignements sur les prochaines étapes de la mise en œuvre de la solution permanente dès qu’ils seront disponibles.

Entre-temps, dans des marchés spécifiques, un dispositif Trilogy Evo peut être mis à la disposition des patients qui utilisent actuellement des dispositifs Trilogy 100 et 200 concernés. Veuillez communiquer avec votre représentant Philips si vous avez besoin d’un dispositif de remplacement temporaire Trilogy Evo pour un patient. Veuillez noter qu’une fois qu’une trousse est expédiée pour un dispositif Trilogy 100 ou 200, le dispositif prêté doit être retourné dans les 45 jours pour éviter d’être facturé.

Questions des patients

Comment savoir si mon appareil est concerné par l’avis?

Le problème concerne certains ventilateurs, les dispositifs d’apnée du sommeil à pression positive continue (CPAP) et appareils à pression positive à deux niveaux (BiPAP) de Philips.
Les produits concernés sont indiqués dans les tableaux ci-dessous :

Appareils CPAP et BiPAP

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement	E30 (autorisation d’utilisation d’urgence)
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T et AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilateur non continu	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventilateurs mécaniques

Tous les appareils concernés fabriqués avant le 26 avril 2021, tous les numéros de série

Ventilateur continu	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement	A-Series BiPAP Hybrid A30 (modèle non commercialisé aux États-Unis) BiPAP V30 automatique de série A
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales	A-Series BiPAP A40 (modèle non commercialisé aux États-Unis) A-Series BiPAP A30 (modèle non commercialisé aux États-Unis)

Que dois-je faire si mon appareil est concerné par l’avis?

Nous comprenons que la situation peut vous causer de l’anxiété et que vous pourriez vous sentir incertain quant à ce qu’il faut faire ensuite. Soyez assuré que nos équipes travaillent sur un programme complet de correction pour soutenir les patients dont l’appareil est touché par le rappel. Comme première étape, si votre appareil est visé par le rappel, veuillez entreprendre le processus d’enregistrement ici.

Il est important de noter que l’achèvement du processus d’enregistrement et de remédiation nécessite un contact avec votre PS (fournisseur de soins à domicile) pour s’assurer que les informations nécessaires pour l’appareil spécifique sont correctement communiquées à Philips pour la configuration de l’appareil de remplacement

Quel est le problème de sécurité de l’appareil?

Le problème est lié à la mousse de l’appareil qui est utilisée pour réduire le bruit et les vibrations. Dans certains cas, cette mousse présentait des signes de dégradation (détérioration) et d’émissions chimiques. Il s’agit d’un risque pour la santé.
La préoccupation initiale concernant la mousse était liée à l’émission possible de particules (minuscules particules) provenant de la mousse dégradée et de certains produits chimiques préoccupants, appelés composés organiques volatils (COV). Par conséquent, des tests et des évaluations ont été effectués.
Il est important de noter que les dispositifs DreamStation testés n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone. L’examen de cette évaluation a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV déterminé à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération ne devrait généralement pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. Cette nouvelle évaluation se limite à l’évaluation des COV pour les dispositifs DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques de particules potentielles de mousse et ne couvre pas d’autres dispositifs touchés par le rappel. D’autres tests et analyses sont en cours. Veuillez noter qu’il est important que vous utilisiez uniquement les méthodes de nettoyage approuvées pour nos appareils et nos masques. Les méthodes de nettoyage non approuvées, comme le nettoyage à l’ozone, peuvent contribuer à la dégradation de la mousse.

Puis-je avoir confiance en la nouvelle mousse? Comment retirez-vous l’ancienne mousse de façon sécuritaire?

Nous savons à quel point il est important de vous assurer que votre appareil thérapeutique peut être utilisé en toute sécurité. Bien que les appareils rappelés contenaient un composant de mousse antibruit à base de polyuréthane (PE-PUR), la mousse antibruit dans tous les nouveaux appareils est une mousse de silicone^*. Lorsque nous remettons à neuf les appareils concernés avec un nouveau ventilateur et circuit d’air, nous les nettoyons et les désinfectons.
Cette mousse est approuvée par la FDA pour l’appareil DreamStation 2 CPAP et autorisée dans le cadre de notre mesure de correction.
Lorsque nous remettons à neuf les appareils concernés avec un nouveau ventilateur et un nouveau circuit d’air, nous les nettoyons et les désinfectons. Nos professionnels qualifiés peuvent s’assurer que la mousse est complètement retirée de façon sécuritaire et que la nouvelle mousse de silicone est insérée correctement.
Si vous êtes un patient touché par ce rappel, n’essayez pas de retirer la mousse de votre appareil. Cela pourrait avoir une incidence sur le traitement prescrit et annuler la garantie.

^*Les dispositifs Trilogy Evo fournis comme remplacement ne contiennent pas de mousse de silicone ni de mousse PE-PUR.

J’ai envoyé mon appareil DreamStation CPAP et j’ai reçu un appareil DreamStation 2 CPAP Advanced. Toutefois, je préférerais ravoir mon propre appareil.

Nous comprenons que tout changement apporté à votre dispositif thérapeutique peut être important. Si vous avez l’habitude d’utiliser un dispositif DreamStation CPAP et que vous avez reçu un nouveau dispositif DreamStation 2 CPAP Advanced, ce nouvel appareil a également été configuré sur les mêmes paramètres de prescription qu’auparavant et est prêt à être utilisé.
Le DreamStation 2 CPAP Advanced est conçu pour offrir une expérience utilisateur simplifiée. Il présente un écran tactile couleur haut de gamme avec moins de volets à parcourir. DreamStation CPAP et DreamStation 2 CPAP Advanced comprennent un bouton « Therapy ON ». Contrairement au dispositif DreamStation CPAP, le dispositif DreamStation 2 CPAP Advanced dispose de la fonction « Ramp Plus » qui permet à l’utilisateur de sélectionner une pression de démarrage confortable. Une fois configuré, le dispositif démarre automatiquement à la pression « Ramp Plus » sélectionnée au cours de toutes les sessions de thérapie futures. Un patient n’a plus besoin d’appuyer sur le bouton « Ramp » tous les soirs pour démarrer à la pression souhaitée. Cela signifie que vous pouvez régler la pression « Ramp Plus » une fois et qu’il n’est pas nécessaire de recommencer chaque nuit. Même la fonction « Auto ON » (mise en activité automatique) est activée de sorte que tout ce que vous avez à faire est de mettre votre masque et de commencer à respirer.
Comme nous l’avons déjà indiqué en ce qui concerne le retour de votre appareil DreamStation, nous ne retournerons pas les appareils DreamStation à l’utilisateur d’origine. Consultez la vidéo DreamStation 2 Setup and Use pour vous aider à commencer son utilisation.
É.-U. seulement : si vous cherchez de plus amples renseignements sur l’utilisation de votre nouvel appareil pour vous familiariser avec celui-ci, consultez le www.philips.com/ds2-replacement.

Questions des clients commerciaux
Questions des clients commerciaux
Quelle est la cause de ce problème?

D’après notre analyse, la cause fondamentale de ce problème est liée à la mousse antibruit actuellement utilisée dans certains produits de la gamme de produits Sleep & Respiratory Care pour réduire les bruits et les vibrations.

Combien de temps faudra-t-il pour régler le problème?

Pour la grande majorité des patients, nous prévoyons avoir terminé le programme de réparation et de remplacement d’ici la fin de 2022.

Nous comprenons que cela est frustrant et inquiétant pour les patients. Soyez assuré que nous faisons tout en notre pouvoir pour répondre à la demande, notamment en augmentant la production de trousses de réparation et d’appareils de remplacement. Nous partagerons des mises à jour régulières à tous ceux qui ont enregistré un appareil.

Prenez-vous toujours de nouvelles commandes pour les produits concernés?

Nous ne prenons pas de nouvelles commandes pour le moment, et nous avons arrêté temporairement toutes les nouvelles expéditions afin de soutenir l’avis de sécurité.

Les pièces de rechange font-elles actuellement partie de la suspension des expéditions?

Les pièces de rechange ne sont pas concernées par la suspension des expéditions, bien qu’il puisse y avoir quelques exceptions.

Par exemple, les pièces de rechange qui comprennent la mousse antibruit sont en suspens.

Quand sera-t-il possible d’effectuer l’entretien préventif de l’appareil Trilogy?

L’entretien préventif de l’appareil Trilogy a été interrompu jusqu’à ce que la nouvelle mousse de silicone soit autorisée et disponible.

Le dispositif Trilogy et les composants contenant de la mousse PE-PUR ont tous été mis en attente, en raison des risques décrits dans le rappel de mousse antibruit : 1) la mousse PE-PUR peut se dégrader en particules qui peuvent pénétrer dans le circuit d’air de l’appareil et être ingérées ou inhalées par l’utilisateur, 2) la mousse PE-PUR peut libérer certains produits chimiques.

Les instructions d’entretien de TRILOGY exigent des entretiens préventifs tels que décrits pour une période de 24 mois/10 000 heures de ventilation, ainsi que pour le remplacement du ventilateur. Pendant ces périodes d’entretien préventif, le service exige le remplacement des composants en mousse PE-PUR. Par conséquent, le service d’entretien préventif ne peut être effectué avant d’avoir obtenu l’autorisation d’utiliser le nouveau modèle de mousse avec Trilogy.

Entre-temps, dans des marchés spécifiques, un dispositif Trilogy Evo peut être mis à la disposition des patients qui utilisent actuellement des dispositifs Trilogy 100 et 200 concernés. Veuillez communiquer avec votre représentant Philips si vous avez besoin d’un dispositif de remplacement temporaire Trilogy Evo pour un patient. Veuillez noter qu’une fois qu’une trousse est expédiée pour un dispositif Trilogy 100 ou 200, le dispositif prêté doit être retourné dans les 45 jours pour éviter d’être facturé.
Questions des cliniciens
Questions des cliniciens
Combien de patients sont concernés par ce problème?

Nous estimons qu’entre trois et quatre millions de patients sont concernés (la moitié se trouvent aux États-Unis).

Quel est le problème de sécurité de l’appareil?

Le problème est lié à la mousse de l’appareil qui est utilisée pour réduire le bruit et les vibrations. Dans certains cas, cette mousse présentait des signes de dégradation (détérioration) et d’émissions chimiques. Il s’agit d’un risque pour la santé.

La préoccupation initiale concernant la mousse était liée à l’émission possible de particules (minuscules particules) provenant de la mousse dégradée et de certains produits chimiques préoccupants, appelés composés organiques volatils (COV). Par conséquent, des tests et des évaluations ont été effectués. L’examen de cette évaluation a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV déterminé à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération ne devrait généralement pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients.

Il est important de noter que les dispositifs DreamStation testés n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone. L’examen de cette évaluation a permis de déterminer que l’exposition au niveau de COV déterminé à ce jour pour les dispositifs DreamStation de première génération ne devrait généralement pas avoir de conséquences à long terme sur la santé des patients. Cette nouvelle évaluation se limite à l’évaluation des COV pour les dispositifs DreamStation de première génération et n’évalue pas les risques de particules potentielles de mousse et ne couvre pas d’autres dispositifs touchés par le rappel. D’autres tests et analyses sont en cours. Veuillez noter qu’il est important que vous utilisiez uniquement les méthodes de nettoyage approuvées pour nos appareils et nos masques. Les méthodes de nettoyage non approuvées, comme le nettoyage à l’ozone, peuvent contribuer à la dégradation de la mousse.

Quels sont les risques pour les patients?

Les risques comprennent l’exposition à des particules de mousse dégradées ou à des émissions chimiques provenant du matériau antibruit.

Les processus de notre système de gestion de la qualité et l’analyse des rapports des utilisateurs ont indiqué que ce matériel peut nuire aux patients et avoir une incidence sur les traitements cliniques.

Bien qu’il y ait eu peu de rapports de maux de tête, d’irritation des voies respiratoires supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus qui auraient pu être associés à la mousse, d’après les tests et les évaluations effectués en laboratoire, il se peut que ces risques entraînent un large éventail de conséquences possibles pour les patients. Cela peut comprendre des lésions, des symptômes et des complications temporaires, ainsi que des blessures graves pouvant mettre la vie en danger ou causer une déficience permanente, ou nécessitant une intervention médicale pour empêcher une déficience permanente.

Que faites-vous pour régler le problème?

Pour résoudre cette situation le plus rapidement possible, nous avons adopté les mesures suivantes :

Veiller à joindre toutes les personnes touchées afin qu’elles comprennent la situation et sachent ce qu’elles doivent faire, en commençant par l’enregistrement des appareils concernés.

Informer fréquemment tout le monde de ce qu’il doit savoir et faire, y compris des mises à jour sur nos processus améliorés.

Accroître notre capacité de fabrication et de service pour nous assurer de pouvoir réparer et remplacer les dispositifs concernés.

Y a-t-il des mesures que les clients, les patients ou les utilisateurs devraient prendre à ce sujet?

Les patients concernés doivent vérifier si leur dispositif est visé par le rappel. La liste des dispositifs se trouve ici.

Si leur appareil est visé par le rappel, ils doivent entreprendre le processus d’enregistrement ici. Tous les patients qui inscrivent leurs renseignements recevront régulièrement des mises à jour.

Nous rappelons également aux clients et aux patients de vérifier l’âge de leurs appareils CPAP ou BiPAP, car il est recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

Renseignements sur le rappel de dispositif médical

Appareils Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

Informations destinées aux patients ›

Informations destinées aux clients commerciaux ›

Informations destinées aux cliniciens ›

Les produits nettoyants à l’ozone et aux rayons UV ne sont pas des méthodes de nettoyage approuvées actuellement pour les appareils ou les masques d’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.

Dernières mises à jour

Une conversation avec David Ferguson, responsable commercial, Sommeil et soin respiratoires

Mise à jour de mai 2023 sur les tests complétés pour les appareils de traitement des troubles du sommeil à domicile ne démontrant aucun préjudice notable pour les patients

Appareils CPAP et BiPAP

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

E30

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

S/T, AVAPS de série C

OmniLab Advanced Plus

Ventilateur non continu

Système One de série 50

Système One de série 60

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Ventilateurs mécaniques

Ventilateur continu

Ventilateur TRILOGY 100

Ventilateur TRILOGY 200

Ventilateur Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

A-Series BiPAP Hybrid A30

Ventilateur BiPAP V30 Auto (série A)

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A30

Appareils CPAP et BiPAP

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

Ventilateur non continu

Ventilateurs mécaniques

Ventilateur continu

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

Appareils CPAP et BiPAP

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

Ventilateur non continu

Ventilateurs mécaniques

Ventilateur continu

Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement

Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP