Renseignements sur le rappel de dispositif médical
Appareils Philips Respironics Sleep and Respiratory Care
En juin 2021, après avoir découvert un risque pour la santé lié à une pièce de certains appareils CPAP, appareils BiPAP et ventilateurs mécaniques, Philips a émis un avis de sécurité volontaire (à l’extérieur des États-Unis) et un avis de rappel volontaire (É.-U. seulement).
La sécurité des patients est notre priorité absolue, et nous nous engageons à soutenir nos patients, les fournisseurs d’équipement médical durable, les distributeurs, les partenaires en santé à domicile et les cliniciens dans le cadre du processus complet de correction.
Tout au long de ce processus, nous fournirons des conseils et partagerons les prochaines étapes pour veiller à ce que vous disposiez des renseignements les plus récents et les plus exacts. Nous vous remercions de votre patience pendant que nous travaillons à rétablir votre confiance.
Les produits nettoyants à l’ozone et aux rayons UV ne sont pas des méthodes de nettoyage approuvées actuellement pour les appareils ou les masques d’apnée du sommeil et ne doivent pas être utilisés.
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Mise à jour de décembre 2022 concernant les tests effectués sur les dispositifs DreamStation de première génération
D’après les analyses et les tests approfondis que nous avons effectués au cours des 18 derniers mois – en collaboration avec cinq laboratoires indépendants certifiés, ainsi qu’avec des experts et des médecins tiers – nous avons maintenant un ensemble complet de résultats** pour les dispositifs DreamStation de première génération.
** Philips Respironics a transmis les données et les analyses à la FDA et aux autres autorités compétentes. La FDA examine actuellement les données et les analyses fournies par Philips Respironics et pourrait parvenir à des conclusions différentes. Les professionnels de santé, les patients et les autres parties prenantes sont tenus d’utiliser l’ensemble des informations de cette mise à jour, y compris celles concernant les limites des tests, pour toute prise de décision éclairée et ne doivent pas se fier uniquement aux informations présentées ici. Les recommandations de Philips Respironics pour les professionnels de la santé et les patients restent inchangées. Philips Respironics poursuit son programme de correction.
Questions et réponses
E30
(Autorisation d’utilisation d’urgence)
DreamStation ASV
Également désigné commeDreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Également désigné comme DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Également désigné comme système One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
S/T, AVAPS de série C
Également désigné comme système One BiPAP AVAPS (série C), System un BiPAP S/T (série C)
OmniLab Advanced Plus
Dispositif de titrage en laboratoire
Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement
A-Series BiPAP Hybrid A30
Également désigné comme ventilateur BiPAP Hybrid A30 (série A)
(non commercialisé aux États-Unis)
Ventilateur BiPAP V30 Auto (série A)
Également désigné comme ventilateur BiPAP V30 Auto (série A)
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales
A-Series BiPAP A40
Également désigné comme ventilateur BiPAP A40 (série A)
(non commercialisé aux États-Unis)
A-Series BiPAP A30
Également désigné comme ventilateur BiPAP A30 (série A)
(non commercialisé aux États-Unis)
Si votre appareil est touché...
Quels produits ne sont pas concernés et pourquoi?
Les produits qui ne sont pas concernés peuvent contenir une mousse antibruit différente, car de nouveaux matériaux et de nouvelles technologies sont accessibles au fil du temps. De plus, la mousse antibruit des appareils non concernés peut être placée à un endroit différent en raison de la conception des appareils.
